21健讯Daily｜山东发动公立医院专项审计查询；FDA正告不要用未获批智能手表测血糖

  据国家药监局2月29日音讯，2月27日至28日，2024年全国中药注册办理和质量安全监管作业会议在天津举行。

  会议着重，我国中药监管作业正面临史无前例的战略机会，要深入知道当时新形势新任务和新应战，深入掌握建造中药杰出监督办理系统这一年代出题。要认真履行“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，依照“讲政治、强监管、保安全、促展开、惠民生”作业思路，加速打造具有我国特色、契合中药特色、全球抢先的中药杰出监管系统。

  会议要求，要做好2024年中药注册办理和质量安全监管作业顶层规划，系统构建中药监管准则系统，严守质量安全底线，继续深化审评批阅准则改革，创新和完善规范办理，全面强化监管科学系统建造，建立健全世界监管和谐机制，推动中药监管世界交流。

  2月27日，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，介绍2024年山东省审计要点作业。2024年，山东将环绕保证和改进民生，加大医疗、养老、教育、村庄复兴等范畴民生资金和项目的审计力度。

  山东省固定资产出资审计处处长张伟指出，山东省将要点环绕健康山东建造，展开公立医院高水平质量的展开方针履行和财政收支专项审计查询。

  其表明，将环绕方针、事务、财政三条主线，聚集决议计划、收买、运用、办理“四个环节”，提醒准则履行、财政办理、项目建造、收费、医保基金办理运用、药品耗材设备收买办理运用等方面的问题和危险。

  值得注意的是，2024年开年，全国审计作业会议在北京举行。会议表明将要点做好6方面审计作业，这中心还包含“安排全国审计机关展开养老、医疗、义务教育等民生审计，严肃查处大众身边的‘蝇贪蚁腐’。”

  2月28日，我国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的1类新药cevostamab获批临床，拟开发医治多发性骨髓瘤。依据罗氏揭露材料，cevostamab（RG6160）是该公司在研的一款双特异性抗体，靶向在骨髓瘤细胞上表达的Fc受体样蛋白5（FcRH5）和T细胞上的CD3。

  Cevostamab是罗氏在研的一款FcRH5 × CD3双特异性抗体，拟开发医治复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。FcRH5受体在所有骨髓瘤细胞中表达，并且在骨髓瘤细胞和正常浆细胞中的表达水平高于正常B细胞。Cevostamab通过与T细胞外表的CD3受体结合，将T细胞征集到多发性骨髓瘤细胞周围，激活它们杀死骨髓瘤细胞。

  2月28日，我国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD0486获批临床，拟开发医治复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

  揭露材料显现，AZD0486是一款靶向CD19×CD3的双特异性T细胞联接蛋白（T-Cell Engager，TCE）。2022年7月，阿斯利康以总金额约12.7亿美元收买TeneoTwo公司，然后取得后者这款在研产品（从前名为TNB-486）。

  2月28日，港交所官网显现，方舟云康控股有限公司（以下简称：“方舟云康”）递送港交所上市请求，花旗、瑞银集团和农银世界为联席保荐人。

  据揭露信息，这是方舟云康第三次冲刺港股IPO。此前，方舟云康别离于2022年11月和2023年6月递表港交所，均未在六个月内通过港交所聆讯。

  依据灼识咨询，以2022年平均月活泼用户计，方舟云康是我国最大的线上慢病办理渠道，主要是通过智能医疗服务渠道“方舟健客”供给以下服务：归纳医疗服务，包含H2H服务，患者及医师一般可于面临面首诊后进行线H服务渠道开具电子处方。公司通过医药供应链完结电子处方，并委聘合资历第三方快递公司送货上门。作为数字医疗服务的弥补，公司亦在景泰医院供给线下医疗服务。

  近来，明度智云（浙江）科技有限公司（简称“明度智云”）正式揭露宣告完结数亿元C轮融资，本轮融资由深创投领投、招商健康追加出资，指数本钱担任独家财政顾问。

  明度智云成立于2017年，是国内抢先的生命科学范畴数字化转型服务商，以医药工业4.0年代的研制与制作为柱石，构建了“数字实验室”和“数字工厂”彼此协同的数智科技渠道，助力药企在数字化研制、出产、未来工厂、质量管控等方向全面数字化转型。

  FDA指出，它没有授权或同意任何旨在自行丈量血糖水平的智能手表或智能戒指。FDA正告说，运用这一些设备有几率会使血糖丈量不精确，以及糖尿病办理中的过错，包含服用过多或过少的药物，然后或许危及生命。

  FDA表明，正在尽力保证制作商、分销商和出售商不会不合法出售没有通过授权的宣称可以丈量血糖水平的智能手表或智能戒指。

  据传苹果正在开发一款可以无创丈量血糖的Apple Watch版别。Apple一直在探究光学吸收光谱，运用激光在皮肤下照耀光线来确定人的血糖水平，但到2023年，Apple的作业仍处于概念验证（POC）阶段。